Ими занимаются специалисты многих больниц и клиник страны. Как стало известно Житомирскому Курьеру, в Житомире они проводятся в двух городских и в областной больнице.

На официальном сайте Министерства охраны здоровья 15 августа был обнародован приказ №835, разрешающий такие исследования. В частности, в приказе говорится, что эффективность нового препарата для лечения легочных болезней известной шведской фармкомпании будет исследоваться в Харьковской больнице №13, Сумской №1, Житомирской №1 и Полтавской имени Склифасовского.

«За 20 лет у пациентов не было никаких осложнений из-за участия в исследовании»

- Наша больница принимает участие в клинических исследованиях уже больше 20 лет, — объясняет главный врач житомирской городской больницы №1 Анатолий Вусык. – За это время никаких жалоб пациентов и серьезных осложнений от принятия тестируемых препаратов не было, зато случаев, когда больные люди быстрее поднимались на ноги – довольно много. Глубоко заблуждаются те, кто считает, что зарубежные фармакологические компании используют украинцев для испытания своих препаратов вроде подопытных кроликов. Это абсолютно неверно. Исследования крупнейших производителей лекарств проводятся одновременно в десятках странах мира, включая собственную страну, поскольку необходимо убедиться в том, что препарат одинаково воздействует на людей с разным генофондом, то есть представителей разных рас и этнических групп, живущих на разных континентах. В подобных исследованиях всегда принимают участие такие страны как США, Франция, Германия, Италия и другие, причем в этих странах проводится несравнимо больше клинических исследований, чем в Украине. То есть речь идет о нормальной мировой практике, без которой в медицине не будет никакого прогресса. Абсолютно все медицинские препараты, которые мы покупаем в аптеках, прошли полный курс клинических исследований, включая исследования на людях, в том числе и детях. Иначе просто и быть не может. Но люди принимают участие в исследованиях на самых последних этапах, когда действие препарата уже практически всесторонне изучено.

— Вначале идет масштабный этап доклинических исследований, — включается в разговор руководитель отдела клинических исследований городской житомирской больницы №1, кандидат медицинских наук Иван Вишнивецкий. — Затем изучается действие препарата на клеточных культурах, то есть, проводятся опыты «в пробирке», потом на низших млекопитающих вроде грызунов, затем, например, на собаках или обезьянах, и только после того как препарат показал желаемый результат на всех этих этапах, ученые приступают к завершающей стадии исследования – на людях. Эта стадия, в свою очередь, делится на три фазы. Сначала препарат принимают здоровые добровольцы, которым платят за возможные риски. Так проверяется само действие препарата на организм человека. Затем наступает вторая фаза, где определяется безопасность и оптимальная дозировка препарата при конкретном заболевании. И, наконец, на третьей фазе исследования, когда о безопасности препарата уже известно практически все, ставится задача установить, действительно ли новый препарат эффективнее, чем те, что уже зарегистрированы, либо доказать наличие новых свойств у препарата, который уже известен. Так вот, украинцы принимают участие в исследовании в львиной доле случаев на завершающей третьей фазе(!), поэтому большого риска для здоровья, а тем более, для жизни, не существует. Напротив, пациент получает дополнительное медицинское внимание, наблюдение, обследование, а также защиту прав и безопасности, которые четко регламентируются украинским и международным законодательством. Для пациента все бесплатно и только по его доброй воле.

По словам Ивана Ивановича, процесс клинического исследования очень жестко контролируется спонсором, Государственным экспертным центром Министерства охраны здоровья и соответствующими регуляторными органами других стран. Из-за малейшей оплошности или неточности врач может лишиться права выполнять эту работу. А ведь далеко не каждая больница и не каждый врач имеют возможность участвовать в клинических исследованиях. Для этого нужна соответствующая база, высокая квалификация, знание английского, без которых невозможно получить ни одобрение от спонсора исследования, ни от Министерства здравоохранения.

— Проведение исследования – это очень ответственная, сложная и трудоемкая работа, за которую врач заслуженно получает вознаграждение намного выше обычной врачебной зарплаты, продолжает Иван Иванович. — Часть денег исследовательского гранта поступает на счет больницы, часть – команде исследователей. Все условия четко прописаны в украинском законодательстве. А пациент имеет возможность бесплатно получать лечение самыми современными препаратами под пристальным присмотром врача. Кстати, в документе о согласии на участие в исследовании, который по своему желанию подписывает пациент, указаны все плюсы и возможные негативные последствия принятия препарата. Учитываются даже такие мелочи, как дискомфорт и покраснение кожи после снятия кардиограммы! Для многих пациентов это шанс получить дорогостоящее и эффективное лечение совершенно бесплатно.

«Мой муж мог сгореть от болезни, но его спас антибиотик, который тестировался»

Житомирскому Курьеру удалось пообщаться с женой пациента, который находился в шаге от смерти. Участие в исследовании, спасло ему жизнь.

- У моего мужа Юрия Гаврончука случился инсульт, — рассказывает его жена Юлия. — Восемь дней он находился в коме. А затем у него развилось двустороннее воспаление легких. Ни один антибиотик из десятков тех, какие можно было купит в аптеках, не подходил. Даже дорогой импортный препарат, который я купила за 1800 гривен, облегчения не принес. У мужа держалась температура выше 40 градусов, и он мог за считанные дни просто сгореть от болезни. И тут мне сообщили, что Юра может поучаствовать в клиническом исследовании – ему предложили антибактериальный препарат, который в нашей стране еще не зарегистрирован. Я согласилась и не пожалела об этом. Уже после первых инъекций новым антибиотиком температура стала падать, и очень скоро легкие стали чистыми! Вскоре муж вышел из комы и пошел на поправку. Сейчас он дома, и у нас все хорошо.

Мнением по поводу проведения клинических испытаний поделился и главный врач областной житомирской больницы Богдан Леськив: «Прогресс в медицине невозможен без клинических исследований, и любая уважающая себя клиника проводит такую исследовательскую работу. Мы занимаемся ею с 2007 года. Важно, что наши пациенты принимают участие в третьей, заключительной, самой безопасной его фазе, поэтому риски минимальны»

- За все годы проведения клинических исследований в нашей больнице никаких жалоб от пациентов не было, — говорит Петр Куськало — врач-ординатор эндокринологического отделения областной больницы. — Каждый участник такого исследования знает, что в любой момент может отказаться от участия и ему назначат альтернативное лечение. Неправда, что в исследованиях принимают участие только самые бедные пациенты, у которых нет денег на лекарства. Многие состоятельные люди предпочитают получить эффективный препарат уже сейчас, а не ждать лет пять-шесть, когда этот препарат, наконец, зарегистрируют и он появится на украинском рынке. И все же то, что зарубежный препарат, чаще всего довольно дорогой, а пациент получает его бесплатно, играет немалую роль в принятии им решения.

Клинические исследования несколько лет проводятся и во второй городской больнице областного центра. Главный врач больницы Виктор Павлусенко в беседе с журналистом подчеркнул, что никаких осложнений и угроз здоровью у пациентов во время клинических исследований не отмечалось, а сами исследования необходимы как для науки, так и для самих больных.

Как сообщил газете заместитель главного врача по медицинской работе областного житомирского онкологического диспансера Тарас Волков, клинические исследования в диспансере пока не проводились, но планируются. И сейчас проводится подготовительная работа.

Что касается областной детской и городской больниц, то там такие исследования не проводятся. Больные дети – это особая категория пациентов, поэтому каждый детский врач несет ответственность не только перед ребенком, но и его родителями. Здесь нужно очень хорошо взвесить все «за» и «против», чтоб, не дай Бог, не навредить. Пока врачи решили не рисковать, даже если этот риск минимальный.

Таковы мнения медиков, однако, в данной ситуации все решает сам пациент. Никто не заставляет человека лечиться препаратом, который официально пока еще не зарегистрирован. Миллионы людей во всем мире поставлены перед аналогичным выбором. Кто-то сразу отказывается от участия в исследовании, для кого-то это реальная возможность пролечиться бесплатно, а для кого-то, быть может, последний шанс на спасение.

За материалами Житомирский курьер